В монографии рассматриваются наиболее актуальные вопросы применения медицинских изделий в организациях, осуществляющих медицинскую деятельность. Анализируются действующее национальное нормативно-правовое регулирование, правовое регулирование ЕАЭС, зарубежный опыт регулирования обращения медизделий. Освещаются направления, задачи и результаты государственной контрольно-надзорной деятельности в сфере обращения медицинских изделий. Систематизированы обязательные требования в данной сфере с учётом последних законодательных изменений. Даются практические рекомендации по организации внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности в медицинских организациях по данному направлению. Раскрываются вопросы юридической ответственности за нарушения в сфере обращения медицинских изделий. Для руководителей медицинских организаций, организаторов здравоохранения, научных работников, преподавателей и обучающихся по основным и дополнительным программам профессионального медицинского образования, экспертов, а также для практикующих юристов и магистрантов юридических ВУЗов и факультетов, изучающих медицинское право.

Предисловие......5Введение......6Глава 1. Определение и классификации медицинских изделий......91.1. Определение понятия «медицинское изделие»......91.2. Номенклатурные классификации медицинских изделий в РФ......121.3. Классификации ЕАЭС......151.4. Всемирная номенклатура медицинских изделий......18Глава 2. Нормативное регулирование обращения медицинских изделий: состояние и перспективы......202.1. Глобальные тенденции регулирования в сфере обращения медицинских изделий......202.2. Регулирование в сфере обращения медицинских изделий в Российской Федерации......24Глава 3. Государственный контроль за обращением медицинских изделий......423.1. Медицинская организация как объект государственного контроля......423.2. Риск-ориентированный подход к проведению контроля......473.3. Регуляторная гильотина......523.4. Мониторинг безопасности медицинских изделий......553.5. Результаты государственного контроля......59Глава 4. Обязанности медицинских организаций
медицинских работников по соблюдению обязательных требований в сфере обращения медицинских изделий......644.1. Обеспечение применения законно находящихся в обращении медицинских изделий......654.2. Критерии отнесения продукции к медицинским изделиям......784.3. Обеспечение надлежащих условий хранения и контроля за сроками годности медицинских изделий......834.4. Обеспечение технического обслуживания медицинских изделий
поверки средств измерений......894.5. Назначение и применение медицинских изделий......964.6. Соблюдение прав граждан в сфере здравоохранения при назначении и применении медицинских изделий......1084.7. Мониторинг безопасности медицинских изделий......1154.8. Клинические испытания медицинских изделий......1204.9. Клиническая апробация методов профилактики
диагностики
лечения и реабилитации......1274.10. Соблюдение санитарных правил и норм
требований охраны труда при работе с медицинскими изделиями......1324.11. Утилизация (уничтожение) медицинских изделий......1344.12. Безопасное применение медицинских изделий как элемент внутреннего контроля качества и безопасности медицинской деятельности......140Глава 5. Ответственность за нарушения в сфере обращения медицинских изделий......1515.1. Административная ответственность......1515.2. Уголовная ответственность......1665.3. Гражданско-правовая ответственность......173Глава 6. Безопасное применение отдельных групп медицинских изделий......1786.1. Медицинские изделия для диагностики in vitro......1786.2. Безопасность при проведении ультразвуковой диагностики......1876.3. Безопасность имплантируемых медицинских изделий на примере грудных имплантатов......1966.4. Медицинское программное обеспечение......2056.5. Безопасность медицинских изделий в условиях борьбы с пандемией новой коронавирусной инфекции......220Заключение......226Список литературы......228Приложение 1. Основные нормативные правовые акты РФ и ЕАЭС
содержащие требования в сфере обращения медизделий......244Приложение 2. Пример заполнения сообщения о неблагоприятном событии при применении медицинского изделия......257Приложение 3. Основные требования санитарных правил и норм применительно к медицинским изделиям......263Приложение 4. Требования
касающиеся эксплуатации медизделий в соответствии с Правилами по охране труда в медицинских организациях......266Приложение 5. Чек лист для оценки соблюдения требований по безопасному применению медицинских изделий......274