Информация о книге

978-5-906499-48-6

Главная  » Тематика определяется » Валидация в производстве лекарственных средств

Аладышева Ж., Береговых В., Ишмухаметов А.И., Пятигорская Н., Валидация в производстве лекарственных средств

Ремедиум, 2019 г., 978-5-906499-48-6


Описание книги

Валидация как неотъемлемая часть правил GMP имеет особое значение в процессе производства и обеспечении качества лекарственных препаратов. Сегодня валидация - это основной метод подтверждения работоспособности технологических процессов, методов анализа и используемого производственного оборудования. Процесс валидации является обязательным в практике качественного производства медицинской продукции и составляет важную часть системы обеспечения и контроля качества. Поэтому валидация представляет собой один из основных критериев, подлежащих оценке и при выдаче лицензии на производство лекарственных средств, и при последующих аудитах / инспекторских проверках. В настоящем издании дается систематический обзор подходов к подготовке и проведению валидации на фармацевтическом производстве, рассмотрены подходы к валидации аналитических методик, технологических процессов, микробиологических методов анализа. Представлен синтез различных подходов российских и зарубежных специалистов по основным этапам валидации, рассмотрен ряд проблем, с которыми сталкиваются производители лекарственных средств при проведении валидации, что должно помочь поддерживать достойный уровень качества выпускаемых препаратов. Книга должна послужить настольным пособием для специалистов, работающих как на фармацевтическом производстве, так и участвующих в разработке лекарственных средств.

Поделиться ссылкой на книгу



Содержание книги

1. Введение
2. Законодательные и регуляторные основы
производства и обращения лекарственных средств
3. Основные аспекты проведения валидации
4. Квалификация аналитического оборудования
5. Анализ и оценка рисков при проведении
валидации
6. Общие принципы документирования работ по
валидации
7. Валидация технологического процесса
8. Валидация аналитических методик
9. Валидация микробиологических методов анализа
10. Валидация компьютеризированных систем
11. Особенности валидации технологического
процесса и методик контроля при производстве
иммунобиологической продукции (вакцины и
сыворотки)
Приложение 1. Пример перечня объектов
валидации (по ВОЗ)
Приложение 2. Образцы тестовых заданий
"Основные принципы проведения валидации"
Приложение 3. Глоссарий
Литература


Об авторе

Аладышева Ж.

Береговых В.

Ишмухаметов А.И.

Пятигорская Н.


Последние поступления в рубрике "Тематика определяется"



Фигуры 2+. Вырезалки Фигуры 2+. Вырезалки Терентьева Н.М., Маврина Л.

Умение вырезать – важный навык, который способствует развитию мелкой моторики рук, координации движений, внимательности и усидчивости....

Первые контурные вырезалки 2+ Первые контурные вырезалки 2+ Терентьева Н.М., Маврина Л.

Умение вырезать - важный навык, который способствует развитию мелкой моторики рук, координации движений, внимательности и усидчивости. Для детей до 3-х лет....

Мои первые вырезалки 2+ Мои первые вырезалки 2+ Терентьева Н.М., Маврина Л.

Умение вырезать – важный навык, который способствует развитию мелкой моторики рук, координации движений, внимательности и усидчивости. Для детей до 3-х лет....

Если Вы задавались вопросами "где найти книгу в интернете?", "где купить книгу?" и "в каком книжном интернет-магазине нужная книга стоит дешевле?", то наш сайт именно для Вас. На сайте книжной поисковой системы Книгопоиск Вы можете узнать наличие книги Аладышева Ж., Береговых В., Ишмухаметов А.И., Пятигорская Н., Валидация в производстве лекарственных средств в интернет-магазинах. Также Вы можете перейти на страницу понравившегося интернет-магазина и купить книгу на сайте магазина. Учтите, что стоимость товара и его наличие в нашей поисковой системе и на сайте интернет-магазина книг может отличаться, в виду задержки обновления информации.